药品监管码：争议中“上交给国家！”

如何辨别自己买的药品是真是假？很简单，打开中国药品电子监管网，输入药盒上的20位编码和生产厂家的区号、电话，就可以查到该药品的流向。如果该药所显示的流向与自己购买途径不一致，那么说明该药的来源存在问题，消费者可以向相关部门进行投诉。这20位编码就是药品电子监管码，因为“一件一码”。

它的作用类似药品身份证，从药品的生产、出厂到销售各个环节都进行扫码，所有药品可以通过药品电子监管码实现药品从生产到流通各个环节的全程跟踪。

然而，如此便民简单的药品电子监管条形码最近惹了一身麻烦。2016年1月25日，养天和大药房企业集团有限公司(下称养天和)一纸诉状将国家食药监总局告上法庭，称其强制推行药品电子监管码属于行政违法，应立即停止。事件迅速发酵后，关于国家食药监总局强制推行这一政策的背后深层动因以及目前独家运营药品电子监管码的阿里健康开始受到关注与质疑。中国医药商业协会连锁药店分会会长、湖南老百姓大药房董事长谢子龙表示，“这看似是一个简单的起诉案件，事实上是整个零售连锁药店行业对事件不满的发泄。”

虽然法院未给予立案，2月20日，国家食品药品监督管理总局正式发布公告，决定暂时叫停药品电子监管。2月23日上午，阿里健康发出声明，将移交药品监管码系统。

因牵涉多方利益，即使目前药品电子监管码已经被叫停，但是背后的矛盾依旧悬而未决，阿里健康出局后，药品的追溯系统由谁接管，如何运营且兼顾各方诉求，都是难以解决的问题。

暂停监管码会影响药品追溯吗？

三码均可追溯

药品电子监管是否有效？从以往发生的案例可见，十分必要。2013年发生了乙肝疫苗致初生儿死亡事件，有关当局部门通过药品电子监管网数据排查，召回了4000万支疫苗。上个月，食药监总局通过药品电子监管码发现7家企业非法回收药品。

不过，药品电子监管码并非作为药品追溯的唯一识别码。目前一盒药品上，共有三码——本位码、监管码和分类码，这三码都可以进行药品追溯。除此之外，药品电子监管码的数据库并没有覆盖所有药品，只是在商业流通环节，即不足35%的药品销售中启用此监管，而另外65%（医院、部队等）并没有经过药品电子监管码数据库。

药品追溯的全球标准用的是1988年联合国制订的全球标准商品条形码，我国目前有200多万家企业申请使用了商品条形码，也即本位码。药品电子监管码数据库标准是中国的，从存在时就被吐槽建设成本较高。

最近，国家食药监总局发布了《药品经营质量管理规范》（修订草案）向社会公开征求意见的通知，重点在于将“执行药品电子监管的规定”修改为“执行药品追溯的规定”，未来将建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系。

也就是说，药品电子监管码虽然暂时被停止执行，但这并不意味着药品追溯系统将退出舞台。问题是，三码中谁可以一统天下呢？

药企为什么要取消监管码？

怕阿里健康玩“无间道”

对于药企来说，执行药品电子监管码必然会造成生产成本增加。据了解，拥有540多家门店的湖南养天和大药房在接受药品电子监管码后，需要购买的扫码枪、密匙以及后续维护，首期投入费用就高达1200万元。某零售药企对电子监管码实施所带来的整个行业的成本进行了估算，如果全面推广药品电子监管码，全社会大概要为此多付出300亿元。

在2016年1月1日之前，药品监管码只是覆盖特殊和基础药物，并未扩展至所有药品。然而，根据新的规定，2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。对于药企来说，药品监管码的维护成本将再次提高。

除此之外，不少药企也认为，作为电子监管网的运营者，阿里健康一方面代表国家权力运营全行业数据，另一方面经营网上售药，既当裁判又当运动员，对其他药企来说并不公平，因为阿里健康能掌握和运用全国所有药品经营企业的详细销售数据。

从2012年正式上线，天猫医药馆已经成为国内规模最大的第三方医药保健品网上零售平台，占整个在线医药零售市场过半的份额。

目前，阿里健康已经向香港联交所提交文件启动了收购天猫医药馆的交易。如果收购成功，阿里健康将是一个主业为药品销售且营业额非常庞大的药品经营企业。

药品追溯系统谁来接盘?

独立第三方、不涉及医药应是硬条件

2月23日上午，阿里健康发出声明，“食药监总局和阿里健康成立联合工作组，讨论系统移交工作，将制定系统全面移交的具体内容，包括移交的先后工作时间表以及期间的运维业务模式等，”同时养天和也表示“不再上诉”。

关于后续药品追溯系统怎么做的问题，业内人士给出了自己的意见。养天和的李能建议，“将现有的条形码和药品批号合起来，在公平开放的平台上做药品追溯体系更科学。”李能认为，药品追溯应由食药监总局出面做公共开放平台，而不是在商业平台基础上让企业去对接。北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣则认为，运营方应该由一个不从事医药服务行业的第三方企业来做，监管成本还需要降低，且应由当局承担。

据财新网消息，食药监总局将通过公开招标寻找独立第三方运营药品监管网，这个第三方应是从事IT服务，但不涉及医药服务。

北京大学教授、中国宪法学会副会长张千帆表示，当局部门出台的规章、规范性文件，会对社会某些主体造成直接或严重影响的，一定要进行听证，并仔细进行利弊权衡；其次，一定要推动当局和市场别离，监管者和被监管者分开；其三，在行政管制时，不能以任意方式管理市场，而是要进行仔细的成本利益分析。

相关链接

药品监管码的时间线

■2005年，中信21世纪与国家食药监总局合作建设中国药品电子监管平台。

■2008年，国家食药监总局发出通知，开始在一些基础药品中实行电子监管码。

■2014年，阿里巴巴斥资10.37亿元收购中信21世纪有限公司54.3%的股份。同年，中信21世纪更名“阿里健康”。

■2015年12月31日，国家食药监总局强制企业全面实施药品电子监管码的最后期限。

■2016年1月26日，养天和大药房状告国家食药监总局。

■2016年1月29日，同为药品零售行业的三家上市公司发布联合声明，反对现行药品电子监管码。

■2016年2月20日，国家食品药品监督管理总局正式发布公告，决定暂时叫停药品电子监管，并对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见。

（原标题：药品监管码：争议中“上交给国家！”）

IT时报记者 戚夜云　整合报道

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